España prevé publicar en septiembre el proyecto de Real Decreto (RD) por el que se regula la evaluación de TecnologÃas Sanitarias (ETS), un desarrollo normativo del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, que fue presentado hace un año al sector, tanto a las comunidades autónomas como a la industria farmacéutica y a las sociedades cientÃficas.
Algunos de sus representantes han mostrado sus crÃticas por su retraso y su abordaje antes que la Ley de Medicamentos. Lo han hecho en El nuevo marco para la evaluación de medicamentos innovadores en España. DesafÃos y oportunidades, curso organizado por Roche en el marco de los Cursos de Verano de la Universidad Complutense de Madrid (UCM).
La jornada ha reunido a expertos de alto nivel, como el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla; la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), MarÃa Jesús Lamas, y César Hernández GarcÃa, director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, entre otros muchos.
Este RD atañe a productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico in vitro, procedimientos médicos y quirúrgicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
Tras la inauguración del curso por Padilla, las crÃticas han surgido en la primera mesa de la jornada, donde ha estado presente César Hernández, director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
"Lo que es clave es definir la metodologÃa. Y no están claros los roles de las personas que van a participar" (Isabel Pineros)
Isabel Pineros, directora del departamento de acceso en Farmaindustria, considera que "el RD es necesario si queremos evaluar adecuadamente los medicamentos. Los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) existen desde 2013, pero la mejor manera de hacerlo es mediante una norma. No se discute que la herramienta es la adecuada, aunque no el momento de presentarlo. [...] La industria farmacéutica no quiere ser reactiva, sino propositiva respecto a las normas", ha comentado.
En este sentido, ha demandado una orden ministerial: "Lo que es clave es definir la metodologÃa. Y no están claros los roles de las personas que van a participar". AsÃ, ha cuestionado la función que tendrán los diferentes órganos que participarán en el proceso, la implicación que tendrá la industria y las autonomÃas, asà como las diferencias entre el grupo de posicionamiento y la Comisión Interministerial de Precios y Medicamentos (CIMP), ya que las decisiones de ambas pueden ser contrarias.
Un Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para diagnóstico 'in vitro' que refuerza las garantÃas sanitarias, El Proyecto de RD por el que se regula la evaluación de las tecnologÃas sanitarias, a consulta pública, Evaluación de tecnologÃa sanitaria: experiencias reales con pacientes reales A este respecto, Hernández GarcÃa ha dicho que "no hace falta que todo esté desarrollado con rango de orden ministerial". Y ha reconocido que el RD "h Roche ha organizado una jornada donde se ha abordado el RD, cuya publicación se prevé para septiembre. Off Carmen Torrente Villacampa Off
Ya puede ver el número de junio de 'Diana', la revista de las Terapias Avanzadas.
Grupo de investigación de Sònia Guil, del Instituto de Investigación Josep Carreras. Foto: IIJC.
Stephen Pasternak es el autor principal del estudio. Foto: ST. JOSEPH'S HEALTH CARE LONDON.
Carmen Ayuso, a la derecha, recibe el Premio Nacional de Investigación, en un acto presidido por su Su Majestad El Rey. Foto: FJD.